Endocision obtient les certifications ISO 13485:2016 et MDSAP
Montréal, Québec | 22 juillet 2024 – Endocision Technologies, une entreprise qui développe des cathéters cryogéniques minimalement invasifs pour applications bronchoscopiques, est fière d’annoncer l’obtention de leur certifications ISO 13485:2016 et Medical Device Single Audit Program (MDSAP). Cette certification marque une étape importante dans le parcours d’Endocision vers l’approbation réglementaire et la commercialisation de ses technologies, et souligne son engagement à respecter les normes de l’industrie en matière de gestion de la qualité et de conformité réglementaire.
La certification ISO 13485 valide la capacité d’Endocision à concevoir, développer, fabriquer et distribuer de manière fiable des dispositifs médicaux qui répondent aux exigences des clients et des réglementations. Cette norme est reconnue internationalement et démontre l’engagement d’Endocision à garantir la sécurité et l’efficacité de ses produits tout au long de leur cycle de vie.
La certification MDSAP démontre également l’adhésion d’Endocision à des exigences réglementaires mondiales rigoureuses. Ce programme permet de réaliser un audit réglementaire unique du système de gestion de la qualité d’un fabricant de dispositifs médicaux, garantissant ainsi la conformité aux normes de plusieurs autorités réglementaires, notamment celles des États-Unis et du Canada.
Anthony Sirgi, directeur de l’assurance qualité et des affaires réglementaires chez Endocision, a commenté l’importance de cette réalisation : « L’obtention des certifications ISO 13485:2016 et MDSAP témoigne de notre engagement en faveur de la qualité et de l’excellence réglementaire. Ces certifications valident nos processus et procédures, en veillant à ce que nous fournissions des dispositifs médicaux sûrs et efficaces qui répondent aux exigences strictes des organismes de réglementation mondiaux. »
À propos d’Endocision
Endocision est une entreprise de dispositifs médicaux fondée en 2019 qui développe des dispositifs cryogéniques minimalement invasifs pour le diagnostic et le traitement des maladies pulmonaires par bronchoscopie. Le siège social d’Endocision est situé à Montréal, au Québec.
Pour plus d’informations sur Endocision et sa gamme de dispositifs médicaux, veuillez consulter le site endocision.com.
Les certificats ISO 13485:2016 et MDSAP d’Endocision peuvent être consultés sur le lien suivant.
